1制定背景 随着深圳市生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务迅速增加，伦理审查压力和审查风险也随之增加，对伦理审查的质量和效率的迫切要求也凸显出来。“深圳市医疗卫生机构人体研究伦理管理现状”调查结果显示：受访机构普遍提出缺乏可参考的实用性强的伦理审查制度[1-2]。现行国家各部委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[3]和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[4]是国内规范生物医学研究伦理的部门规章，从宏观上为伦理委员会的构建和日常工作提供了法规依据与原则,但并没有对涉及人的生物医学研究的伦理审查提供统一的具体工作流程及工具，各单位对条款的理解和执行存在较大差距，导致审查能力和水平参差不齐。 2015年上海市在国内发布首个“人体生物医学研究伦理审查规范”地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号)[5]。该标准由上海市卫生和计划生育委员会提出，由上海市医学会医学研究伦理专科分会、上海市医学伦理专家委员会、上海市医学伦理学会以及相关医院参加起草，作为上海市开展涉及人的生物医学研究，包括医疗机构、科研院校伦理审查工作的基本规范要求和监管评估的依据。2018年北京市卫生和计划生育委员会发布《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》[6]和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》[7]，要求北京地区医疗卫生机构承担相应管理职责，并根据本指南规范伦理委员会的审查工作，制订、评估和修订涉及人的生物医学研究伦理审查的相关制度、指南和标准操作规程，提高伦理审查工作质量，保护受试者权益。 深圳各机构伦理委员会如何能按照法规要求建立满足实际需求的具体、可行的内部操作规程以及行之有效的工作流程，是严重困扰基层机构伦理委员会的主要问题。基于此，2018年7月由深圳市卫生健康委员会发起制订深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(以下简称“《标准》”)，并委托深圳市生物医学伦理审查委员会具体实施。《标准》编写组由来自深圳市8家医疗机构、近20位具有丰富理论和伦理工作实践经验的成员参与编写，工作小组具有广泛的区域代表性。 2制定过程 首先，编写工作组对国内外相关法律、部门规章、规范性文件进行了系统总结梳理。《标准》依据和遵循国内法规以及国际权威指导性文件，如《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》[8]等，也参考和借鉴了国内先进地区相关指南与规范，如上海市质量技术监督局发布《涉及人的生物医学研究伦理审查规范(2015版)》[5]、北京市卫生和计划生育委员会发布《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范(2018版)》[6]和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南(2018版)》[7]以及中国医院协会发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》[9]等。对于热点和难点问题，编写小组查阅了相关文献及法规，例如免除知情同意、免除签署知情同意、生物样本管理等[10-12]，经过充分讨论达成一致后形成共识。就《标准》建设目标、特色、形成讨论稿后，又多次通过现场会议和网络会议进行了逐条充分讨论，直至最终达成统一。 3标准内容 该《标准》明确了适用范围为深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。《标准》主要篇幅集中在四个方面：第一，围绕“伦理审查的责任主体”。规定了医疗卫生机构职责、伦理委员会工作准则，伦理委员会组织建设、伦理委员会成员、伦理委员会制度建设以及基础设施建设。第二，围绕“伦理审查”。首先，列出了伦理审查的三种方式及适用条件，包括会议审查、简易审查及紧急会议审查；其次，对于伦理委员会批准研究项目的基本标准予以对应的解读；再次，按初始审查和跟踪审查两种审查类型分别列出了具体的审查内容和要点，尤其对初始审查的方案、知情同意审查部分进行了详尽的分类，包括一般情况和知情同意的例外；另外，对年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件、非预期事件报告审查、不依从/违背方案事件审查、暂停或终止已批准研究审查以及结题审查的要点进行详细阐述。此外，对受试者抱怨的处理、实地访查也做了具体的叙述。另外，本《标准》还规定了伦理审查从申请受理到审查决定传达的全流程工作细则和要求；规定了文档保存的基本原则、分类、保存条件以及文档复印、查阅的规定，强调了文档保存应具有及时性、有序性和保密性。第三，围绕“伦理委员会的评估”，本《标准》明确应建立伦理委员会的内部评估和外部评估机制；同时，伦理委员会还应自觉接受上级卫生行政部门、市场监督管理部门或其他授权委托单位的外部评估、督导和检查，有条件的可接受独立的第三方质量认证。形式可包括线上审阅、现场考察、听取汇报、查看资料、访谈、观摩会议审查。评估内容包括：①伦理委员会管理评估内容：伦理委员会组织架构、制度建设、文档管理、监督管理等；②伦理审查评估内容：伦理审查工作量、工作效率、工作合规性/依从性、档案记录完整性等。第四,围绕“伦理委员会工作用表模板”列了4个附录。附录A包括了伦理审查过程中常用的工作表格模板，如供研究者使用的各类申请表、委员使用的各类评审表等，供各伦理委员会制度建设借鉴使用。附录B包括了伦理委员会内部职责分工要求。附录C包括了会议审查、紧急会议审查和简易审查三种审查方式的工作流程。附录D包括了知情同意的审查要点。 4《标准》的亮点及创新点 4.1 具体、可操作性强 回应深圳市伦理调查中的需求问题“能否提供具体的内部操作规程模板”，重视《标准》在实际伦理工作中的现实指导性和可操作性，《标准》依据国内外法规，针对伦理管理及审查相关术语、制度、审查要点、标准操作流程、工作表格模板等进行了逐一细化。在管理制度与能力建设方面，对伦理委员会组织建设、职责、培训、制度建设和基础设施建设等列出了基本要求。在审查要点方面，对伦理委员会批准研究项目的基本标准、方案及知情同意的初始审查和跟踪审查都分别列出了具体的审查内容和要点，例如，明确不能现场出席会议的委员，可通过网络远程实时参加会议并列出远程参会的相应注意事项。 4.2 满足实践需求，符合国际伦理前沿要求 为了应对实践中对项目受理范围、生物样本库建立、知情同意的获得、研究风险评估等热点及难点问题，《标准》依据国际伦理前沿进展及最新国内外法规要求进行了阐述，体现在以下几个方面： ①明确提出“标准”的适用范围。“本规范适用于深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照执行”。 ②明确提出生物样本库建立的相关审查要点。涉及建立生物样本库的研究，应建立全程预测、控制、监察和审查数据和样本使用管制机制和制度，包括获取数据与样本用于将来研究的情况(包括研究方案的审查主体、拟开展研究的类型)、研究受益分配、数据采集、保藏、利用全过程的伦理监管、数据和样本相关控制方和使用方的资质要求、数据质量控制措施、涉及可识别个人身份信息的保密操作与风险控制措施等。 ③明确列出“知情同意的例外”情形。包括伦理委员会可考虑利用以往临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本进行的研究以及研究中获得的信息或生物标本的二次利用时符合免除知情同意的情形；当签署知情同意书会对受试者的隐私造成威胁，且联系受试者真实身份和研究的唯一记录是签署知情同意书时符合免除签署知情同意书的情形。 ④明确提出“涉及国际合作的研究，国内参与单位须进行独立伦理审查，确保对研究的科学性和伦理性进行全面评估。” 4.3 明确机构的监管与支持责任 国内法规明确医学科研项目管理和伦理审查均由开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。首先，对机构提出具体的管理要求，明确机构责任。明确提出三级医疗机构应同时设立伦理委员会办公室，负责伦理委员会日常事务和管理工作，给予伦理委员会行政支持；明确提出应为伦理委员会正常开展工作提供运行经费、人员和场地支持；明确深圳市三级医疗机构伦理委员会应至少配备一名专职工作人员。机构法人对伦理委员会的运行负责，应建立伦理委员会的内部评估和质量控制监管机制。另外，应当遵循监管部门的法规，建立全面、系统的临床研究管理体系。在伦理审查前应对项目科学性进行充分的专业评审并出具评审意见，认定该研究在科学上合理，并可能产生有价值的科学信息。 5《标准》的试用与推广应用 2019年7月10日深圳市卫生健康委员会以规范形式试行，广泛征询全市意见，并对深圳市二级以上的医疗机构分管领导、伦理委员会主任、秘书，医务科、科教科、护理部负责人等进行了培训。各机构依据试行版本调整了制度及工作流程，尤其对新成立的伦理委员会的制度体系建设发挥了重要指导作用，确保完成了伦理委员会的备案登记。随后，深圳市卫健委组织专家依据《标准-试行》制定了伦理委员会工作督导评价表，设伦理委员会组织管理、制度建设、伦理审查、质量控制以及档案管理共5个一级指标，20个二级指标。并采用了听取汇报、查阅资料及访谈、观摩审查会议、现场反馈调研结果等形式，陆续调研了深圳市18家三级甲等医院、10家国家药物临床试验备案机构、19家国家医疗器械临床试验备案机构、8家生殖医学中心。《标准》已被深圳市各伦理委员会广泛采纳，在推动制度建设与伦理规范化方面发挥了重要作用。 6小结 为了提升深圳市各机构伦理委员会能力建设水准，满足制度建设的迫切需求，深圳市发布可操作性强的《标准》，规定了各伦理委员会达到的能力建设基本要求，通过细化明确伦理审查要求、类型及基本流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设，促进了程序伦理与实质伦理的结合，以标准的程序保证研究的伦理性。同时，地市级卫生行政层面通过出台《标准》也为地区内机构伦理委员会建设、备案、能力评估以及培训等伦理支持和监督工作提供了技术保障。目前《标准》中还缺少对科学前沿技术，如干细胞、医疗人工智能、数据库、生物样本库，以及重大突发传染病等领域的具体实践层面的伦理审查操作规程，这也将是下一步《标准》体系建设的分支方向。 [1] 许卫卫,吉萍,杨晓虹,等.深圳市医疗机构人体研究伦理管理现状调查[J].医学与哲学,2019,40(13):37-40. [2] 吉萍,祝丹娜,许卫卫,等.基于定性访谈的深圳市医疗卫生机构人体研究伦理现状调查[J].中国医学伦理学,2019,32(12):1526-1530. [3] 国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[EB/OL].(2016-10-21)[2020-04-09].http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b1 74f829.shtml. [4] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[EB/OL].(2010-11-02)[2020-04-13].http://www.gov.cn/gzdt/2010-11/08/content_1740976.htm. [5] 上海市质量技术监督局.涉及人的生物医学研究伦理审查规范[S].上海:2015. [6] 北京市卫生和计划生育委员会.北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范[S].北京:2018. [7] 北京市卫生和计划生育委员会.北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南[S].北京:2018. [8] 国际医学科学组织理事会(CIOMS).涉及人的健康相关研究国际伦理准则[M].朱伟,译.上海：上海交通大学出版社,2019:37-40. [9] 国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室，中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)[EB/OL].(2019-10-29)[2020-04-09].http://www.cha.org.cn/plus/view.php?aid=15896. [10] 姚贺之,孙明月,高蕊,等.基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨[J].中国医学伦理学,2019,32(5):559-563. [11] 章晓祎,张红霞,朱伟.2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范[J].医学与哲学,2019,40(11):9-12. [12] 中华人民共和国国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例[EB/OL].(2019-06-10)[2020-04-13].http://www.moj.gov.cn/government_public/content/2019-06/10/593_23655 7.html. 1制定背景随着深圳市生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务迅速增加，伦理审查压力和审查风险也随之增加，对伦理审查的质量和效率的迫切要求也凸显出来。“深圳市医疗卫生机构人体研究伦理管理现状”调查结果显示：受访机构普遍提出缺乏可参考的实用性强的伦理审查制度[1-2]。现行国家各部委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[3]和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[4]是国内规范生物医学研究伦理的部门规章，从宏观上为伦理委员会的构建和日常工作提供了法规依据与原则,但并没有对涉及人的生物医学研究的伦理审查提供统一的具体工作流程及工具，各单位对条款的理解和执行存在较大差距，导致审查能力和水平参差不齐。2015年上海市在国内发布首个“人体生物医学研究伦理审查规范”地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号)[5]。该标准由上海市卫生和计划生育委员会提出，由上海市医学会医学研究伦理专科分会、上海市医学伦理专家委员会、上海市医学伦理学会以及相关医院参加起草，作为上海市开展涉及人的生物医学研究，包括医疗机构、科研院校伦理审查工作的基本规范要求和监管评估的依据。2018年北京市卫生和计划生育委员会发布《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》[6]和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》[7]，要求北京地区医疗卫生机构承担相应管理职责，并根据本指南规范伦理委员会的审查工作，制订、评估和修订涉及人的生物医学研究伦理审查的相关制度、指南和标准操作规程，提高伦理审查工作质量，保护受试者权益。深圳各机构伦理委员会如何能按照法规要求建立满足实际需求的具体、可行的内部操作规程以及行之有效的工作流程，是严重困扰基层机构伦理委员会的主要问题。基于此，2018年7月由深圳市卫生健康委员会发起制订深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(以下简称“《标准》”)，并委托深圳市生物医学伦理审查委员会具体实施。《标准》编写组由来自深圳市8家医疗机构、近20位具有丰富理论和伦理工作实践经验的成员参与编写，工作小组具有广泛的区域代表性。2制定过程首先，编写工作组对国内外相关法律、部门规章、规范性文件进行了系统总结梳理。《标准》依据和遵循国内法规以及国际权威指导性文件，如《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》[8]等，也参考和借鉴了国内先进地区相关指南与规范，如上海市质量技术监督局发布《涉及人的生物医学研究伦理审查规范(2015版)》[5]、北京市卫生和计划生育委员会发布《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范(2018版)》[6]和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南(2018版)》[7]以及中国医院协会发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》[9]等。对于热点和难点问题，编写小组查阅了相关文献及法规，例如免除知情同意、免除签署知情同意、生物样本管理等[10-12]，经过充分讨论达成一致后形成共识。就《标准》建设目标、特色、形成讨论稿后，又多次通过现场会议和网络会议进行了逐条充分讨论，直至最终达成统一。3标准内容该《标准》明确了适用范围为深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。《标准》主要篇幅集中在四个方面：第一，围绕“伦理审查的责任主体”。规定了医疗卫生机构职责、伦理委员会工作准则，伦理委员会组织建设、伦理委员会成员、伦理委员会制度建设以及基础设施建设。第二，围绕“伦理审查”。首先，列出了伦理审查的三种方式及适用条件，包括会议审查、简易审查及紧急会议审查；其次，对于伦理委员会批准研究项目的基本标准予以对应的解读；再次，按初始审查和跟踪审查两种审查类型分别列出了具体的审查内容和要点，尤其对初始审查的方案、知情同意审查部分进行了详尽的分类，包括一般情况和知情同意的例外；另外，对年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件、非预期事件报告审查、不依从/违背方案事件审查、暂停或终止已批准研究审查以及结题审查的要点进行详细阐述。此外，对受试者抱怨的处理、实地访查也做了具体的叙述。另外，本《标准》还规定了伦理审查从申请受理到审查决定传达的全流程工作细则和要求；规定了文档保存的基本原则、分类、保存条件以及文档复印、查阅的规定，强调了文档保存应具有及时性、有序性和保密性。第三，围绕“伦理委员会的评估”，本《标准》明确应建立伦理委员会的内部评估和外部评估机制；同时，伦理委员会还应自觉接受上级卫生行政部门、市场监督管理部门或其他授权委托单位的外部评估、督导和检查，有条件的可接受独立的第三方质量认证。形式可包括线上审阅、现场考察、听取汇报、查看资料、访谈、观摩会议审查。评估内容包括：①伦理委员会管理评估内容：伦理委员会组织架构、制度建设、文档管理、监督管理等；②伦理审查评估内容：伦理审查工作量、工作效率、工作合规性/依从性、档案记录完整性等。第四,围绕“伦理委员会工作用表模板”列了4个附录。附录A包括了伦理审查过程中常用的工作表格模板，如供研究者使用的各类申请表、委员使用的各类评审表等，供各伦理委员会制度建设借鉴使用。附录B包括了伦理委员会内部职责分工要求。附录C包括了会议审查、紧急会议审查和简易审查三种审查方式的工作流程。附录D包括了知情同意的审查要点。4《标准》的亮点及创新点4.1 具体、可操作性强回应深圳市伦理调查中的需求问题“能否提供具体的内部操作规程模板”，重视《标准》在实际伦理工作中的现实指导性和可操作性，《标准》依据国内外法规，针对伦理管理及审查相关术语、制度、审查要点、标准操作流程、工作表格模板等进行了逐一细化。在管理制度与能力建设方面，对伦理委员会组织建设、职责、培训、制度建设和基础设施建设等列出了基本要求。在审查要点方面，对伦理委员会批准研究项目的基本标准、方案及知情同意的初始审查和跟踪审查都分别列出了具体的审查内容和要点，例如，明确不能现场出席会议的委员，可通过网络远程实时参加会议并列出远程参会的相应注意事项。4.2 满足实践需求，符合国际伦理前沿要求为了应对实践中对项目受理范围、生物样本库建立、知情同意的获得、研究风险评估等热点及难点问题，《标准》依据国际伦理前沿进展及最新国内外法规要求进行了阐述，体现在以下几个方面：①明确提出“标准”的适用范围。“本规范适用于深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照执行”。②明确提出生物样本库建立的相关审查要点。涉及建立生物样本库的研究，应建立全程预测、控制、监察和审查数据和样本使用管制机制和制度，包括获取数据与样本用于将来研究的情况(包括研究方案的审查主体、拟开展研究的类型)、研究受益分配、数据采集、保藏、利用全过程的伦理监管、数据和样本相关控制方和使用方的资质要求、数据质量控制措施、涉及可识别个人身份信息的保密操作与风险控制措施等。③明确列出“知情同意的例外”情形。包括伦理委员会可考虑利用以往临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本进行的研究以及研究中获得的信息或生物标本的二次利用时符合免除知情同意的情形；当签署知情同意书会对受试者的隐私造成威胁，且联系受试者真实身份和研究的唯一记录是签署知情同意书时符合免除签署知情同意书的情形。④明确提出“涉及国际合作的研究，国内参与单位须进行独立伦理审查，确保对研究的科学性和伦理性进行全面评估。”4.3 明确机构的监管与支持责任国内法规明确医学科研项目管理和伦理审查均由开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。首先，对机构提出具体的管理要求，明确机构责任。明确提出三级医疗机构应同时设立伦理委员会办公室，负责伦理委员会日常事务和管理工作，给予伦理委员会行政支持；明确提出应为伦理委员会正常开展工作提供运行经费、人员和场地支持；明确深圳市三级医疗机构伦理委员会应至少配备一名专职工作人员。机构法人对伦理委员会的运行负责，应建立伦理委员会的内部评估和质量控制监管机制。另外，应当遵循监管部门的法规，建立全面、系统的临床研究管理体系。在伦理审查前应对项目科学性进行充分的专业评审并出具评审意见，认定该研究在科学上合理，并可能产生有价值的科学信息。5《标准》的试用与推广应用2019年7月10日深圳市卫生健康委员会以规范形式试行，广泛征询全市意见，并对深圳市二级以上的医疗机构分管领导、伦理委员会主任、秘书，医务科、科教科、护理部负责人等进行了培训。各机构依据试行版本调整了制度及工作流程，尤其对新成立的伦理委员会的制度体系建设发挥了重要指导作用，确保完成了伦理委员会的备案登记。随后，深圳市卫健委组织专家依据《标准-试行》制定了伦理委员会工作督导评价表，设伦理委员会组织管理、制度建设、伦理审查、质量控制以及档案管理共5个一级指标，20个二级指标。并采用了听取汇报、查阅资料及访谈、观摩审查会议、现场反馈调研结果等形式，陆续调研了深圳市18家三级甲等医院、10家国家药物临床试验备案机构、19家国家医疗器械临床试验备案机构、8家生殖医学中心。《标准》已被深圳市各伦理委员会广泛采纳，在推动制度建设与伦理规范化方面发挥了重要作用。6小结为了提升深圳市各机构伦理委员会能力建设水准，满足制度建设的迫切需求，深圳市发布可操作性强的《标准》，规定了各伦理委员会达到的能力建设基本要求，通过细化明确伦理审查要求、类型及基本流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设，促进了程序伦理与实质伦理的结合，以标准的程序保证研究的伦理性。同时，地市级卫生行政层面通过出台《标准》也为地区内机构伦理委员会建设、备案、能力评估以及培训等伦理支持和监督工作提供了技术保障。目前《标准》中还缺少对科学前沿技术，如干细胞、医疗人工智能、数据库、生物样本库，以及重大突发传染病等领域的具体实践层面的伦理审查操作规程，这也将是下一步《标准》体系建设的分支方向。〔参考文献〕[1] 许卫卫,吉萍,杨晓虹,等.深圳市医疗机构人体研究伦理管理现状调查[J].医学与哲学,2019,40(13):37-40.[2] 吉萍,祝丹娜,许卫卫,等.基于定性访谈的深圳市医疗卫生机构人体研究伦理现状调查[J].中国医学伦理学,2019,32(12):1526-1530.[3] 国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[EB/OL].(2016-10-21)[2020-04-09].http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b1 74f829.shtml.[4] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[EB/OL].(2010-11-02)[2020-04-13].http://www.gov.cn/gzdt/2010-11/08/content_1740976.htm.[5] 上海市质量技术监督局.涉及人的生物医学研究伦理审查规范[S].上海:2015.[6] 北京市卫生和计划生育委员会.北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范[S].北京:2018.[7] 北京市卫生和计划生育委员会.北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南[S].北京:2018.[8] 国际医学科学组织理事会(CIOMS).涉及人的健康相关研究国际伦理准则[M].朱伟,译.上海：上海交通大学出版社,2019:37-40.[9] 国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室，中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)[EB/OL].(2019-10-29)[2020-04-09].http://www.cha.org.cn/plus/view.php?aid=15896.[10] 姚贺之,孙明月,高蕊,等.基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨[J].中国医学伦理学,2019,32(5):559-563.[11] 章晓祎,张红霞,朱伟.2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范[J].医学与哲学,2019,40(11):9-12.[12] 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